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Policy
上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见
沪府办规〔2024〕9号
各区人民政府，市政府各委、办、局：
发展生物医药产业是加快形成新质生产力的重要抓手。为进一步打造新时代全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，现就支持生物医药产业全链条创新发展提出若干意见如下：
一、大力提升创新策源能力
（一）加快基础理论创新和前沿技术突破。发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。（责任单位：市科委、市发展改革委）
（二）支持人工智能技术赋能药物研发。充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全分析等环节，加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设，开展智能化场景应用示范。（责任单位：市科委、市经济信息化委、市发展改革委）
（三）支持顶尖科学家与优秀青年人才项目。支持拥有核心知识产权（IP）的全球顶尖科学家和大师级人物在沪开展颠覆性理论和技术突破，按照“一事一议”原则给予支持。在基础研究先行区、各类人才计划等方面，对优秀青年人才倾斜支持。（责任单位：市人才局、市科委、市经济信息化委）
（四）加速科研成果向临床前研究转化。建立以药物临床试验批件获得数量、成果本地转化数量等为考核目标的贴息支持机制，推动合同研发机构（CRO）为高校科研院所提供新药临床前研究服务，按照规定给予每个项目年度贴息金额最高1000万元支持。鼓励企业牵头开展多主体全链条创新转化联合体建设。（责任单位：市发展改革委、市科委、市财政局）
（五）持续加大创新药研发支持力度。对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）
（六）持续加大创新医疗器械开发支持力度。对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）
二、推动临床资源更好赋能产业发展
（七）支持研究型医院建设。推进上海临床研究中心建设。推动有条件的高水平医院向以临床创新研究活动为主要功能的研究型医院转型发展，鼓励按照核定床位的10%设置研究型床位，并建设功能完备、集约共享的研究型病房。鼓励社会资本建设研究型医院。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市发展改革委、市科委、市财政局）
（八）优化完善临床成果转化机制。发挥上海临床创新转化研究院作用，允许医院将无形资产作价入股形成的股权交由研究院代持并获得相应股权收益。研究实施第三轮“促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划”，支持高水平医院开展医学创新和成果转化，支持符合条件的医院研究者发起高水平临床研究。（责任单位：申康医院发展中心、市卫生健康委、市科委、市国资委、市财政局）
（九）缩短临床试验启动时间。统筹汇聚全市卫生健康数据构建相关队列基础信息库，建设高质量、高水平生物样本库及管理标准体系。建立肿瘤、心脑血管、代谢、精神神经等重大疾病临床试验预备队列，支撑受试者快速入组。争取将临床试验启动前医疗机构内部整体用时压缩至25周以内。（责任单位：市卫生健康委、申康医院发展中心、市数据局、市科委、市财政局）
（十）提高医学伦理审查效率。建立伦理审查“一套材料、一次提交”工作机制，并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审程序。提高伦理审查会议工作效率和召开频次；牵头机构（主审机构）应在受理后15个工作日内开展审查并出具意见，采取简易审查程序的参与机构应在受理后5个工作日内开展审查并出具意见，争取将伦理审查总体流程时间压缩至3周以内。鼓励多中心临床研究（试验）参与机构主动认可牵头机构的伦理审查结果，持续推动医学伦理审查结果在全市互认。（责任单位：市卫生健康委、市药品监管局、申康医院发展中心）
（十一）建立医疗机构临床试验团队激励机制。推动医疗机构完善临床试验团队的薪酬分配机制，支持将临床研究工作及其成果作为职称评审、岗位竞聘、绩效考核等的重要参考。允许将符合条件的临床试验主持项目视同于市级科研课题。（责任单位：市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市科委、申康医院发展中心）
（十二）对接国际标准开展高水平临床试验项目。