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一、内容摘要

推广项目的意义、内容及目标（限500字内)

慢性鼻窦炎（CRS）是病程超过12周的鼻窦黏膜的慢性炎症。主要症状为鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕，头面部胀痛，嗅觉减退。流行病学调查数据表面，中国人群CRS总体患病率为8%，是耳鼻喉科多发疾病,目前的治疗方法多是在鼻内窥镜下手术切除鼻窦口周围的黏膜和骨组织，开放鼻窦引流出积殡。但切除手术造成解剖结构的破坏、窦口引流通道黏膜的损伤、术后术腔黏膜的创伤性水肿和炎症、术中难以控制的出血、手术导致的医源性损伤以及术后瘢痕形成等仍然难以完全避免。因此，切除手术并非完美的鼻窦外科手术方式。

鼻窦球囊扩张术,是将一个小而柔软的气囊插入鼻窦通道，利用气囊的膨胀使因发炎而缩小或闭塞的的通道恢复到原来的大小或稍大一些，使空气顺利进入鼻窦，积脓经开放的窦口流出，不切除任何组织而达到治疗的目的。鼻窦球囊扩张术导致的创伤最小，黏膜破坏最小,几乎无出血，因此，术后最大限度的减少了粘连的形成和开口的再狭窄,术后所需清创次数也明显减少，进而提高了慢性鼻窦炎的治愈率。手术仅扩大相应的窦口，最大程度的保存了鼻窦的正常结构，对颅底和眼眶的骨质不构成任何损伤，安全性好。

鼻窦球囊微创的治疗技术也符合当今医疗界追求的趋势和目标。

二、推广技术简介

(一）推广的目的、意义

(主要介绍该技术在疾病诊疗与健康促进中的作用，预期经济效益、社会效益等。)

经研究表明，鼻窦球囊扩张手术创伤小、黏膜破坏小、几乎无出血，最大限度的减少了粘连的形成和开口的再狭窄,术后所需的清创次数也明显减少,提高了慢性鼻窦炎的治愈率。手术最大程度的保存了鼻窦的正常结构,对颅底和眼眶的骨质不造成任何损伤，手术安全性好。手术过程出血量极少甚至没有出血，操作时间短，组织损伤小，大大降低了术后创伤反应及患者的痛苦，术后用药减少，住院时间缩短。

鼻窦球囊手术虽尚无法完全取代经典的FESS手术，但由于此手术窦口开放比较充分、对正常鼻黏膜损伤小、窦口引流通道破坏少、鼻腔正常结构保存好、术中出血少、术后恢复快等优势，且十分安全，因此鼻窦球囊扩张技术联合合适的抗炎药物治疗，是鼻窦炎患者治疗的一个发展趋势。

(二）研究现状

(该技术国内外研究现状与发展趋势。)

2004年，美国硅谷的工程师，受到介入导管治疗冠脉血管狭窄的原理启发，在理解鼻窦炎发病机制的基础上，引入了鼻窦球囊扩张术的概念。2008年，美国医生应用鼻窦球囊扩张术治疗慢性鼻窦炎1036例，术中和术后未发生与球囊导管相关的重大不良事件,95.2%的患者有鼻窦炎症状的改善。从而证实球囊扩张术好的疗效和安全性。

欧美国家，该技术主要在日间手术使用，有超过97%的成功率。

国内情况:鼻窦球囊扩张术是在国内近几年被许多鼻科医生所关注的一项技术革新，该技术具有对鼻腔黏膜损伤小、术中出血少、手术风险低、术后基本不需要清创换药、患者痛苦小等优势。初期的研究报道显示，具有术中出血少，最大程度的保留鼻腔黏膜，术后并发症少的优点，但存在适应症比较局限等问题，需要更多的应用和经验总结进行改进和完善。

(三）工作基础

(推广单位在相关领域的工作基础和保障条件。)

启溺医疗研发团队实力雄厚，具备产品独立自主研发生产能力，公司是国内一家高起点、高技术的医疗器械企业，主要从事耳鼻喉科（ENT)微创高端植入医疗产品的研发、生产和销售。公司总部位于合肥市高新区，装备万级净化车间，并配备了世界先进的实验、生产、检测设备，具备高端研发和生产能力。同时旗下还拥有全资子公司:江苏启藏医疗科技有限公司。

公司与国内外知名医疗科研机构建立了研发联盟,拥有国内多项自主研发的专利技术,且与中国科学院兰州化学物理研究所共同建立了中科启灞生物医用材料技术联合实验室，为临床提供更高技术、更高品质的产品。公司围绕耳鼻喉科（ENT）的临床需求，为耳鼻喉科提供丰富的产品线与手术解决方案,医用、家用相结合,致力于研发和生产更卓越的医疗产品，为造福患者而不懈努力。

三、推广技术内容

(主要包括技术要点及指标，安全性、有效性分析，与现有技术水平对比分析，推广技术难度、效益分析及存在的问题等。)

启灞医疗鼻窦球囊导管是为鼻窦炎患者进行鼻窦球囊扩张术而配套的医疗器械产品，用于扩张狭窄和闭塞的上颌窦窦口，额窦窦口和蝶窦窦口。由鼻窦球囊导管体，鼻窦引导导管，鼻窦冲洗导管，鼻窦引导导丝(带引导导丝型）组成。

鼻窦球囊导管体是由一个集成杆和高压球囊组成，该杆包含双内腔管道，一个用于充胀球囊，另一个用于引导导丝的通过，方便球囊导管体进入目标鼻窦。双内腔管道设计让使用者操作起来更简单。球囊导管体带有标记点，球囊内部是不透射线的标记点，用于定位目标鼻窦;导管杆上的标记点可以协助确定球囊导管体相对于引导导管的位置。带有标记点的设计使得临床使用过程中更便于观察和判断。

鼻窦引导导管前端柔软设计，使用过程中不会损伤鼻腔黏膜，多种角度形状可更好的协助鼻窦球囊导管体进入不同的鼻窦窦口，满足临床使用需求。

鼻窦冲洗导管提供了一种目标鼻窦腔内的冲洗方法，并有黑色标记带设计，帮助使用者更好的判断冲洗导管在引导导管内的位置。

鼻窦引导导丝内部能进行光能传递，起到照明和指示的作用，为使用者提供更清晰的手术视野。

与现有的FESS技术对比，具有窦口开放比较充分、对正常鼻黏膜损伤小、窦口引流通道破坏少、鼻腔正常结构保存好、术中出血少、术后恢复快等优势。

产品经过医疗器械临床评价，临床应用安全有效，且无严重不良事件记录。

技术在推广方面难度并不大,医生在接受理论结合实操培训后即可上手掌握。

四、推广应用方式

(一)主要技术方案

(从技术层面叙述如何实现推广工作目标，包括推广方案、工作计划等。)

2023年7月-2026年6月。连续三年，每年举办六期学习班;学习班选择在经济相对落后的地方，如中西部地区，每期邀请3-4位中心城市大医院的医生作为讲师，利用周末两天时间;邀请周边医院的耳鼻喉科主治医师以上职称的医师20-30名参加学习。采用讲座和实际操作两种模式，使基层医师在学习手术操作的同时，实际动手操作产品，熟练掌握常见病和多发病的手术技巧，因为有实际操作，学院回到医院马上就能应用于手术中，并对手术后进行康复指导。

(二)组织管理措施

(主要包括组织领导、推广队伍、实施措施、财务配套等各方面的管理。)组织领导由申报方及接受方各委派一位负责人，充分利用当地资源,如医院的会议室，邀请有一定基层手术经验的学院参加;推广队伍有医学专员和医学专家组成，按照时间进度规划落地实施细节。

五、推广单位可提供的条件

(主要包括技术推广所需的人员、物质及设备等条件，以及可向接受单位提供的优惠条件。)

申办方为每一期学习班提供全套手术器械、设备和耗材，供学员免费操作、使用。

申办方为每一期学习班派出3-4人全程提供器械和设备使用指导及后勤保障

申办方可以邀请国内著名专家参与，每期邀请一位顶级专家作为学习班首席讲师

申报方承诺学员回到医院，第一二次手术也将排除专人进行器械操作和指导

六、接受单位应具备的条件

(主要描述接受单位需具备的软硬件条件、相应保障条件及人员技术条件等。接受单位应建设耳鼻喉科门诊、病房及具备独立手术间，配备处置室或者雾化室。

免费提供300平以上的会议室2天，及相应的配套设施。提供2名后勤保障人员。

七、既往推广应用情况

(主要包括本项技术获得的奖励情况或技术已经应用的情况。)

1．启颡医疗低温等离子技术入选国家卫生健康技术备选库

2．启灞医疗可降解止血棉荣获2021年创响中国安徽省创新创业大赛三等奖

3．启濑医疗美昇瓷获得北京自然科学基金

4．启灞医疗可降解聚合物支架缓释系统正在申报科技部国家重点专项

八、推广任务与目标、考核指标

(一)工作任务、目标

(主要包括定性、定量两个部分。定性的内容应概括推广工作预期效果的几个方面，定量的内容应说明预期效果的程度和范围、可评估。)

一、学习阶段:首先，确定接受单位:注意地域位置，要有辐射效应，交通相对便利;根据当地实际需求，确定学习班主要授课内容。

接着,根据授课内容，确定讲师人员及时间;再邀请当地学员。提前运输手术器械和设备，学习班前一天安装、调试手术设备，调试配套设备等

第一天，讲师授课，从疾病发病机理讲起，诊断和治疗技术，新技术的优点，手术中注意事项，手术后的护理及并发症、处理方法。

第二天，在手术设备下，学员亲自动手操作手术器械，讲师现场模拟操作，学到手术技巧和手术处理方法。最后毕业考试，考试内容分理论和实践两部分。颁发结业学习证书

二、临床应用阶段即学员手术实践阶段;学员回到医院，根据学习内容，门诊收到病人后，开展此类手术。学员扩大病例数量，积累临床经验

三、复盘总结:形成病例汇报和科研文献

(二)考核指标

(指标体系应系统、完整，可查、可测、可看，具有成果的依附形式或载体，客观可检查，包含经济效益、社会效益等。)

1．指标1相关技术培训人员出勤情况（培训记录，人员签到表，现场照片)

2.指标2相关知识考试成绩,满分为100分，80分为合格

3．病例累计数量:一年期，一年内学员开展学习班项目手术比例;数量4．科研课题申报与文章产出

九、推广计划进度

(计划进度与目标。需划分工作节点，明确关键的、必须实现的节点目标。)准备阶段:了解接收单位诊疗水平与实际工作需求，准备针对性配套技术推广方案。

实施阶段:有医学专员或者行业专家分享临床技术应用。验收阶段:按照标准进行考核。

产出阶段:广泛应用于临床,并积累素材，撰写科研文献。

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